Ang isang medikal na aparato ay anumang aparato na inilaan upang magamit para sa mga layuning medikal. Kaya kung ano ang pagkakaiba sa isang medikal na aparato mula sa isang pang-araw-araw na aparato ay ang inilaan nitong paggamit. Nakikinabang ang mga aparatong medikal sa mga pasyente sa pamamagitan ng pagtulong sa mga tagapagbigay ng pangangalaga sa kalusugan na suriin at gamutin ang mga pasyente at pagtulong sa mga pasyente na malampasan ang sakit o sakit, pagpapabuti ng kanilang kalidad ng buhay. Ang makabuluhang potensyal para sa mga peligro ay likas kapag gumagamit ng isang aparato para sa mga layuning medikal at sa gayon ang mga aparatong medikal ay dapat mapatunayan na ligtas at epektibo nang may makatuwirang katiyakan bago pinahihintulutan ng mga pamahalaan ang pagmemerkado ng aparato sa kanilang bansa. Bilang isang pangkalahatang panuntunan, dahil ang nauugnay na peligro ng aparato ay nagdaragdag ng dami ng pagsubok na kinakailangan upang maitaguyod ang kaligtasan at pagiging epektibo ay nagdaragdag din. Karagdagan, dahil ang kaugnay na panganib ay nagdaragdag ng potensyal na benepisyo sa pasyente ay dapat ding tumaas.

Ang pagtuklas ng kung ano ang maituturing na isang aparatong medikal sa pamamagitan ng mga modernong pamantayan ng mga petsa hanggang sa c. 7000 BC sa Baluchistan kung saan ang Neolithic dentista ay gumagamit ng mga flint-tipped drills at bowstrings. [1] Ang pag-aaral ng arkeolohiya at panitikang medikal ng Roma ay nagpapahiwatig din na maraming uri ng mga aparatong medikal ang malawakang ginagamit sa panahon ng sinaunang Roma. [2] Sa Estados Unidos hindi ito hanggang sa Federal Food, Drug, at Cosmetic Act (FD&C Act) noong 1938 na ang mga aparatong medikal ay naayos. Kalaunan noong 1976, ang Mga Pagbabago sa Medikal na aparato sa FD&C Act ay nagtatag ng regulasyon at pangangasiwa ng aparatong medikal na alam natin ngayon sa Estados Unidos. [3] Ang regulasyon ng medikal na aparato sa Europa tulad ng alam namin ngayon ay naganap noong 1993 sa pamamagitan ng kung ano ang kolektibong kilala bilang Medical Device Directive (MDD). Noong Mayo 26, 2017 pinalitan ng Medical Device Regulation (MDR) ang MDD.

Ang mga aparatong medikal ay nag-iiba sa parehong kanilang inilaan na paggamit at mga pahiwatig para magamit. Ang mga halimbawa ay mula sa mga simple, mababang mga panganib na aparato tulad ng mga depresyon ng dila, mga thermometer ng medikal, mga guwantes na itapon, at mga bedpans hanggang sa kumplikado, mga high-risk na aparato na itinanim at mapanatili ang buhay. Ang isang halimbawa ng mga aparato na may mataas na peligro ay ang mga may naka-embed na software tulad ng mga pacemaker, at tumutulong sa pagsasagawa ng medikal na pagsubok, mga implant, at prostheses. Ang mga item na masalimuot bilang housings para sa mga implant ng cochlear ay ginawa sa pamamagitan ng malalim na iginuhit at mababaw na iginagawang proseso ng pagmamanupaktura. Ang disenyo ng mga aparatong medikal ay bumubuo ng isang pangunahing segment ng larangan ng biomedical engineering.

Ang merkado ng aparatong pang-medikal na umabot sa halos US $ 209 bilyon noong 2006 [4] at tinatayang nasa pagitan ng $ 220 at US $ 250 bilyon noong 2013. [5] Kinokontrol ng Estados Unidos ~ 40% ng pandaigdigang merkado na sinusundan ng Europa (25%), Japan (15%), at ang nalalabi sa mundo (20%). Bagaman ang kolektibong Europa ay may mas malaking bahagi, ang Japan ay may pangalawang pinakamalaking bahagi sa merkado ng bansa. Ang pinakamalaking pagbabahagi ng merkado sa Europa (sa pagkakasunud-sunod ng laki ng pagbabahagi ng merkado) ay kabilang sa Alemanya, Italya, Pransya, at United Kingdom. Ang natitirang bahagi ng mundo ay binubuo ng mga rehiyon tulad ng (sa walang partikular na pagkakasunud-sunod) Australia, Canada, China, India, at Iran. Tatalakayin ng artikulong ito kung ano ang bumubuo ng isang medikal na aparato sa iba't ibang mga rehiyon at sa buong artikulo na tatalakayin ang mga rehiyon na ito sa pagkakasunud-sunod ng kanilang pandaigdigang pagbabahagi sa merkado.

Ipinapakita ang lahat ng mga resulta 12

Ipakita ang sidebar