Ang Gabay sa AUDIOLOGIST SA PAGPAPAKITA NG AIDS, PSAP, HEARABLES AT OTC DEVICES

Ang Food and Drug Administration (FDA) ay bumubuo ng mga regulasyon ng forproposed na forover-the-counter (OTC). Ayon sa FDA Reauthorization Act of 2017, ang mga kagamitang ito ay magagamit sa mga mamimili sa pamamagitan ng mga saksakan ng tingi at nang hindi kinakailangang makisali sa isang audiologist, alinman para sa isang paunang pagsusuri sa pagdinig ng paunang pagdinig, o kapalaran, angkop o pag-verify ng pagganap ng aparato. Habang ang mga aparato ng OTC ay hindi pa nakapasok sa palengke, ang patnubay na ito ay binuo upang matulungan ang mga dalubhasa sa pag-unawa sa mga pagkakaiba sa pagitan ng mga umiiral na mga produkto at mga aparato ng OTC, upang maging handa na sagutin ang mga katanungan tungkol sa mga kagamitang ito, at marahil upang simulan ang pre-posisyon na mga inaasahang pag-asa sa pagkakaroon ng OTC aparato. Ang gabay na ito ay maa-update habang magagamit ang mga regulasyon para sa mga aparato ng OTC.

Sa tag-araw ng 2017, ang Kongreso ay pumasa sa isang batas na nag-uutos sa FDA na bumuo ng mga regulasyon na nagbibigay ng mga tulong sa pagdinig sa OTC sa publiko. Bago ito, ang isang bilang ng mga ahensya ng pederal, lalo na ang Federal Trade Commission (FTC) at ang Konseho ng Pangulo ng Tagapayo sa Agham at Teknolohiya (PCAST), ay nagsimulang suriin ang pag-access at kakayahang magamit ng pangangalaga sa pakikinig sa Estados Unidos. Kasabay nito, ang National Academies of Science, Engineering and Medicine (NASEM) ay nagtipon din ng isang komite upang suriin at iulat ang katayuan ng pagdadala ng pangangalaga sa pagdinig sa US Ang FDA, FTC, National Institutes of Health, Veteran's Administration, Kagawaran ng Defense, at ang Hearing Loss Association of America ay inatasan ang pag-aaral ng NASEM.
Ang mga genesis ng mga komite na ito at mga pagsusuri ay maaaring masubaybayan sa tatlong pamilyar na mga pang-unawa at isang umuusbong na konsepto sa pangangalagang pangkalusugan. Ang una ay ang pang-unawa na ang gastos ng pangangalaga sa pagdinig, at mas partikular ang gastos ng mga aid aid, pinipigilan ang ilang mga indibidwal na maghanap ng paggamot para sa pagkawala ng pandinig. Pangalawa, maraming mga nagbabayad ng third party ang hindi sumasaklaw sa mga hearing aid; kabilang ang Medicare kung saan ang mga aparatong pang-pandinig at mga nauugnay na serbisyo ay hindi kasama ng batas. Ang pangatlong pang-unawa ay ang pamamahagi ng heograpiya ng mga tagabigay ng pangangalaga sa pangangalaga, kabilang ang mga audiologist, ay tulad na maraming mga lugar sa US kung saan ang mga indibidwal ay hindi madaling ma-access ang mga serbisyo sa pangangalaga sa pagdinig.
Ang umuusbong na konsepto ng pangangalagang pangkalusugan ay hinihiling ng mga mamimili ng higit na kontrol sa kanilang pangangalaga sa kalusugan, kasama na ang pagnanais na "self-direct" ang kanilang pangangalaga sa kalusugan ng pandinig. Ang impetus ay maaaring, sa bahagi, upang makontrol ang gastos ng kanilang pangangalaga sa kalusugan, ngunit din upang makontrol ang oras at pagsisikap na ginugol kapag nakikipagtulungan sa mga nagbibigay ng pangangalaga sa kalusugan. Habang ang maraming mga karaniwang talamak na medikal na kondisyon, halimbawa ang mababang sakit sa likod, ay "ginagamot" na may mga over-the-counter na remedyo, walang ganoong pagpipilian para sa paggamot ng pagkawala ng pandinig. Ang umuusbong na konsepto na ito ay maaaring isipin ang mga alternatibo na nagpapahintulot sa mga pasyente na "ituring" ang kanilang pagkawala ng pandinig nang hindi kinakailangang makakita ng isang audiologist, otolaryngologist, o dispenser.
Ang mga temang ito ay humantong sa ilang mga ahensya na inirerekomenda ang pag-access sa mga consumer ng over-the-counter na mga aparatong pangangalaga sa pagdinig nang hindi kinakailangang makisali sa propesyonal. Ang mga rekomendasyong ito ay

batay, sa bahagi, sa parehong mga umuusbong na teknolohiya (hal. ang mga smartphone apps, mga naririnig, atbp.) na maaaring magbigay ng benepisyo sa pagdinig at ang pang-unawa na ang isang patuloy na pagtaas ng populasyon ng teknolohikal na may kakayahang magkaroon ng kakayahan upang magkasya at mga aparato ng pangangalaga sa pagdinig ng programa nang walang tulong ng isang audiologist.
Ang batas ng OTC na naipasa ng Kongreso (S934: FDA Reauthorization Act of 2017) ay tumutukoy sa isang aparato ng OTC bilang isa na: Mga Pederal na Regulasyon) (o anumang regulasyon na magkakasunod) o wireless air conduction hearing aid (tulad ng tinukoy sa seksyon 874.3300 ng pamagat 21, Code ng Pederal na Regulasyon) (o anumang regulasyon na kahalili); (B) ay inilaan upang magamit ng mga may sapat na gulang sa edad na 874.3305 upang mabayaran ang pinaghihinalaang banayad hanggang katamtaman na kapansanan sa pandinig; (C) sa pamamagitan ng mga tool, pagsubok, o software, ay nagbibigay-daan sa gumagamit upang makontrol ang over-the-counter hearing aid at ipasadya ito sa mga pangangailangan sa pagdinig ng gumagamit; (D) maaaring— (i) gumamit ng wireless na teknolohiya; o (ii) isama ang mga pagsubok para sa pagtatasa sa sarili ng pagkawala ng pandinig; at (E) ay magagamit na over-the-counter, nang walang pangangasiwa, reseta, o iba pang pagkakasunud-sunod, paglahok, o interbensyon ng isang lisensyadong tao, sa mga mamimili sa pamamagitan ng mga transaksyon sa personal na tao, sa pamamagitan ng koreo, o online. " Ipinag-uutos ng batas na ito na ang FDA ay bubuo at mag-publish ng mga patakaran hindi lalampas sa 21 taon pagkatapos ng pagsasabatas ng batas. Ang panghuling bersyon ng batas, na nilagdaan ni Pangulong Trump noong Agosto 18, 3, ay partikular na binanggit ang sumusunod: "Ang Kalihim ng Kalusugan at Serbisyo ng Tao ... hindi lalampas sa 18 taon pagkatapos ng petsa ng batas ng Batas na ito, ay magpaproklama ng mga iminungkahing regulasyon sa magtatag ng isang kategorya ng mga over-counter na mga tulong sa pagdinig, tulad ng tinukoy sa subseksyon (q) ng seksyon 2017 ng Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (3 USC 520j) bilang susugan ng subseksyon (a), at, hindi lalampas sa 21 araw pagkatapos ng petsa kung saan natapos ang panahon ng puna ng publiko sa mga iminungkahing regulasyon na magsasara, dapat mag-isyu ng naturang panghuling regulasyon. Sinimulan ng FDA ang proseso ng pagkolekta ng impormasyon at data, kasama ang input mula sa mga propesyonal na samahan, pederal na ahensya, at grupo ng mga mamimili at maaaring mai-publish ang mga iminungkahing patakaran anumang oras sa susunod na tatlong taon. Kasama sa mga iminungkahing patakaran ay ang oras ng oras para sa FDA na makatanggap ng puna mula sa publiko sa mga iminungkahing patakaran. Sa panahong ito, ang mga organisasyon, ahensya, o mga indibidwal ay maaaring magbigay ng mga komento, magmungkahi ng mga pagbabago, o magbigay ng iba't ibang mga pagpipilian para sa mga iminungkahing mga patakaran. Posible rin na ang FDA ay magdaraos ng isang pampublikong pagdinig kung saan ang bibigang patotoo ay maaaring ibigay sa mga iminungkahing regulasyon. Sa pagtatapos ng panahon ng komento, susuriin ng FDA ang anumang oral o nakasulat na patotoo at matukoy kung kinakailangan ang anumang pagbabago sa iminungkahing mga patakaran. Sa loob ng anim na buwan (360 araw) matapos ang yugto ng komento, mai-publish ang pangwakas na mga patakaran, kasama ang isang petsa ng pagsasabatas.

MGA TYPES NG HEARING DEVICES
Sinusuri ng dokumento na ito ang mga aparato at teknolohiya na magagamit para sa mga mamimili at pasyente. Ang mga pagpipilian na ipinakita sa loob ng dokumentong ito ay hindi kasama ang mga aparato na maaaring itinanim ang mga kirurhiko (halimbawa ng mga implant ng cochlear, mga implant ng gitnang tainga, atbp.). Sa ngayon, ang mga aparato ng OTC ay hindi umiiral at samakatuwid ang kanilang form, function, gastos, katangian ng pagganap, o epekto sa mga kasanayan sa audiology ay haka-haka.
Aid Aid: Ang mga regulasyon ng FDA ay tumutukoy sa isang tulong sa pagdinig bilang "anumang naisusuot na instrumento o aparato na idinisenyo para sa, inaalok para sa layunin ng, o kinakatawan bilang isang taong nakatulong o may bayad na pandinig" (21 CFR 801.420). Ang mga hearing aid ay kinokontrol ng FDA bilang mga aparatong medikal ng Class I o Class II at magagamit lamang mula sa mga lisensyadong tagapagkaloob. Ang mga hearing aid ay maaaring inirerekomenda para sa mga indibidwal na may banayad sa malalim na pagkawala ng pandinig at maaaring ipasadya ng provider.
Mga Produkto ng Personal na Sound Amplification (PSAP): Ang mga PSAP ay over-the-counter, naisusuot na mga aparatong elektroniko na idinisenyo upang maipaliwanag ang pakikinig sa ilang mga kapaligiran (hindi buong paggamit). Karaniwan silang dinisenyo upang magbigay ng ilang katamtaman na pagpapalakas ng mga tunog sa kapaligiran ngunit dahil hindi sila kinokontrol ng FDA, hindi nila mai-merkado bilang mga aparato na makakatulong sa mga indibidwal na may pagkawala ng pandinig. Ipinapahiwatig ng FDA na ang mga halimbawa ng mga sitwasyon na karaniwang ginagamit ng mga PSAP ay kasama ang pangangaso (pakikinig para sa biktima), panonood ng ibon, pakikinig sa mga lektyur na may malalayong nagsasalita, at pakikinig sa mga malambot na tunog na magiging mahirap para sa normal na pakikinig ng mga indibidwal (hal. malalayong pag-uusap) (Gabay sa FDA Draft, 2013). Ang mga PSAP ay kasalukuyang magagamit para sa pagbili ng mga mamimili sa iba't ibang mga saksakan, kasama na sa pamamagitan ng mga on-line na nagtitingi. Ang mga Audiologist ay maaaring magbenta ng mga PSAP.
Mga aparatong nakikinig (ALD), mga sistemang tumutulong sa pakikinig (ALS), mga aparato ng Alerting: Malawak, isang kategorya ng mga aparato na tumutulong sa taong may pagkawala ng pandinig ay namamahala ng mga partikular na kapaligiran sa pakikinig o mga sitwasyon kung saan ang mga maginoo na aparato ay hindi sapat o hindi naaangkop. Ang mga ALD o ALS ay maaaring magamit sa trabaho, bahay, lugar ng trabaho o lugar ng libangan, at maaaring magamit upang mapabuti ang signal-to-ingay na ratio, salungatin ang epekto ng distansya, o mabawasan ang epekto ng hindi magandang acoustics (hal. ) Ang mga aparato na ito ay maaaring para sa personal na paggamit o para sa mga grupo (malawak na lugar). Ang mga aparato ng alerto ay karaniwang gumagamit ng ilaw, matindi na tunog o panginginig ng boses upang kumonekta o mag-signal sa taong may pagkawala ng pandinig tungkol sa mga kaganapan sa kanilang kapaligiran, at maaaring konektado sa mga telepono, ilaw, doorbells, mga alarma sa usok, atbp. o mga nakakaalerto na aparato, kahit na ang ilang mga aparato, tulad ng mga captioned telephones, ay maaaring sumunod sa mga regulasyon ng FCC. Ang mga aparato na ito ay maaaring mabili sa pamamagitan ng mga saksakan ng tingi, on-line, at kasanayan sa audiology. Sa ilang mga kalagayan, ang mga kagamitang ito ay magagamit para sa nabawasan na gastos sa pamamagitan ng mga ahensya ng gobyerno.
Mga accessory ng wireless na pagdinig: Maraming magagamit na mga accessory ngayon na idinisenyo upang madagdagan ang isang aid aid, mapahusay ang komunikasyon, o gumamit ng alternatibong paraan ng pakikipag-usap. Kasama sa mga accessory ang mga aparato na nagbibigay-daan sa tagapakinig na direktang mag-stream ng impormasyon mula sa isang telepono o iba pang personal na aparato sa pakikinig (halimbawa, tablet, computer, e-reader) pati na rin ang malalayong o lapel na mga mikropono na makakatulong sa pakikinig sa pakikinig sa mahabang distansya (hal.
Copyright 2018. American Academy of Audiology. www.audiology.org. 5
silid-aralan, silid ng kumperensya, at mga bulwagan sa panayam). Ang mga accessory sa pandinig ay karaniwang binili sa pamamagitan ng mga kasanayan sa audiology, ngunit magagamit din sa pamamagitan ng mga saksakan ng tingi.
Mga Naririnig: Ang isang naririnig ay anumang aparato sa antas ng tainga na idinisenyo upang madagdagan at mapahusay ang isang karanasan sa pakikinig, o kasama ang mga tampok tulad ng pagsubaybay sa mga mahahalagang palatandaan (hal. Rate ng puso, temperatura ng katawan, antas ng oxygen ng dugo, atbp.), Pagsubaybay sa aktibidad (hal. nasunog ang mga calor, atbp.), ang pagdaragdag ng pagdinig (pinapayagan ang mga gumagamit na i-filter o mapahusay ang mga tukoy na tunog), streaming ng musika, pagsasalin ng wika, o pinabuting komunikasyon sa mukha.

Copyright 2018. American Academy of Audiology. www.audiology.org. 4

I-download ang Gabay ng AUDIOLOGIST SA PAGPAPAKITA NG AIDS, PSAP, HEARABLES AT OTC DEVICES [PDF]